Uji klinis pisanan ing Amerika Serikat dikonfirmasi manawa tes cepet 15 menit virus Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM kanthi akurat ngenali antibodi 100% pasien positif COVID sawise 13 dina.
Konferensi Plymouth, Pennsylvania, 15 Juni 2021/PRNewswire/-Uji coba klinis AS kanggo tes COVID-19 kanthi cepet sing disetujoni dening Dewan Peninjau Institusi nemokake manawa spesifik pasien Covid-19-negatif sing dikonfirmasi dening RT-PCR yaiku 100% (95). % interval kapercayan, 88,4% -100,0%);iki tegese 100% persetujuan antarane negatif RT-PCR lan asil test serologi Clungene negatif negatif.Ing pasien sing dites positif virus sawise 13 dina, persetujuan antarane virus Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM 15 menit tes cepet lan tes reaksi rantai polimerase (PCR) luwih saka 90%.Asil kasebut nuduhake manawa tes kasebut bisa dadi alat sing efektif kanggo ndeteksi anané antibodi ing wong sing kena infeksi virus.Uji coba kasebut ditindakake dening Sharp Healthcare saka San Diego, California, lan kalebu pasien ing fasilitas rawat inap lan rawat omah.Uji coba ditindakake sadurunge vaksin kasedhiya.Asil riset peer-review asli diterbitake ing majalah LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
"Asil kasebut pancen nyemangati amarga nuduhake manawa virus CLUGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) kit tes cepet IgG/IgM efektif banget kanggo ngenali individu kanthi respon imun adaptif, nuduhake yen infeksi anyar utawa sadurunge selaras karo kabijakan otorisasi panggunaan darurat US Food and Drug Administration saiki," ujare Dr. Fadi Haddad, ahli penyakit infèksius saka Sharp Medical Community Group sing mbantu nindakake riset iki."Iki penting banget nalika mayuta-yuta wong durung divaksinasi lan kemungkinan infeksi isih dadi masalah sing nyata."
"Kita bangga banget karo asil uji coba," ujare CEO Proven Scott Wise."Tes iki negesake kegunaan tes kaya Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM tes cepet 15 menit kanggo nulungi profesional kesehatan.Kesederhanaan lan gampang digunakake nggawe alat diagnosis sing migunani.
Kit tes cepet IgG/IgM Clungeneâ SARS-CoV-2 (COVID-19) bisa ngasilake asil sajrone 15 menit.Tes iki ora mbutuhake peralatan laboratorium sing rumit kanggo ngolah wacan kasebut.
Babagan PROVEN PHARMA Didegake ing 2012, Proven Pharma minangka panyedhiya layanan ing industri kesehatan lan ilmu jiwa.Perusahaan nyedhiyakake macem-macem solusi, kalebu distribusi profesional, pengadaan komparator uji klinis, tim penjualan internal khusus, dhukungan pemasaran, transformasi digital lan konsultasi teknis.Dheweke duwe pengalaman sugih luwih saka rong puluh taun ing pirang-pirang wilayah ing bidang kesehatan lan menehi solusi.
Ing industri sing kebak kahanan sing durung mesthi, Proven Pharma nyedhiyakake pelanggan kanthi yakin.Perusahaan ngirimake praktik lan proses paling apik kanthi tepat wektu kanggo njamin keamanan lan kepatuhan ing saben langkah.Proven Pharma duwe komitmen kanggo terus ningkatake pengalaman pelanggan supaya para pelanggan kasebut bisa nambah urip pasien.Sukses perusahaan asale saka kejujuran, integritas lan linuwih saka tim.
Babagan Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. minangka produsen bahan biologis lan produk diagnostik in vitro kanthi teknologi dhuwur.Perusahaan kasebut nduweni reputasi kanggo nyedhiyakake layanan sing beda-beda lan keluwesan sing unggul kanggo distributor lan mitra profesional ing pasar global.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. didegaké ing taun 2004. Nduweni fasilitas R&D lan manufaktur sing paling canggih ISO 13485:2016 ing Hangzhou, China, selaras karo GMP China, sing jembaré 19.000 meter persegi.Produk kasebut wis entuk sertifikat CE, sertifikat FSC lan persetujuan FDA 510 (k) AS (nomer registrasi FDA: 3009414546).
Virus CLUGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG/IgM rapid test kit bisa dipikolehi miturut pedoman FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Darurat nggunakake wewenang- piranti medis/in vitro diagnostik-euas-serologi-lan-adaptif-imun-respon-tes-sars-cov-2
Kajaba kanggo isi kasebut ing Instructions for Use (IFU), sembarang nggunakake utawa statement dilarang banget.Mangga bukak www.proven.com utawa nelpon 1-855-678-7768 kanggo informasi luwih lengkap.
Wektu kirim: Jun-18-2021