Gunakake informasi lan layanan NEJM Group kanggo nyiapake dadi dhokter, nglumpukake kawruh, mimpin organisasi kesehatan lan promosi pangembangan karir.
Ing Januari 2020, US Food and Drug Administration (FDA) wiwit nimbang tanggapan AS marang Covid-19.Tanggal 4 Februari, sawise ngumumake darurat kesehatan umum, kita wiwit menehi wewenang tes kanggo diagnosa infeksi aktif.Ing kahanan darurat kasebut, FDA bisa menehi wewenang panggunaan darurat (EUA) kanggo produk medis adhedhasar review bukti ilmiah.Nganggo standar EUA sing luwih murah, tinimbang ngenteni persetujuan lengkap kanggo entuk bukti sing luwih akeh, bisa nyepetake tes sing akurat.Sawise nglaporake kasus asimtomatik, jelas yen kita kudu nggunakake strategi liyane kanggo ngerti panyebaran SARS-CoV-2 sing sejatine ing saindenging negara.Sajrone wabah virus sadurunge, tes serologis (yaiku, antibodi) durung ditindakake utawa panggunaan winates.Nanging, ing kasus iki, FDA ngakoni manawa njamin akses cepet lan nyukupi kanggo tes serologis ing Amerika Serikat bisa ningkatake riset ilmiah lan pangerten babagan Covid-19, saengga mbantu nanggapi negara kasebut.
Tes serologis bisa ndeteksi respon imun adaptif awak marang infeksi sing kepungkur.Mula, tes serologis ora bisa nemtokake manawa ana wong sing kena infeksi SARS-CoV-2.Kajaba iku, sanajan pengalaman virus liyane nuduhake manawa ana antibodi SARS-CoV-2 bisa uga menehi perlindungan marang infeksi maneh, kita ora ngerti apa ana antibodi?Utawa tingkat antibodi tartamtu?Iki tegese wong duwe kekebalan kanggo infeksi maneh, lan yen mangkono, nganti suwene kekebalan iki?
Kanggo nggampangake akses awal kanggo tes serologis dening laboratorium lan panyedhiya kesehatan, FDA ngetokake pedoman tanggal 16 Maret. Pedoman kasebut ngidini pangembang kanggo ningkatake tes tanpa EUA.Anggere tes lulus verifikasi, dheweke bakal dilaporake.FDA, lan laporan tes ngemot informasi penting babagan watesan, kalebu pratelan manawa tes kasebut durung dideleng dening FDA lan asile ora bisa digunakake kanggo diagnosa utawa ngilangi infeksi.1
Ing wektu kasebut, tes serologis biasane ora digunakake ing perawatan pasien.Kita ngetrapake langkah-langkah protèktif liyane kanthi mbatesi panggunaan menyang laboratorium sing diakreditasi dening Pusat Layanan Medicare lan Medicaid kanggo nindakake tes kompleksitas dhuwur sesuai karo Amandemen Peningkatan Laboratorium Klinik (CLIA).Laboratorium kasebut duwe personel sing khusus nganggep kinerja tes lan milih tes sing paling apik kanggo tujuan tartamtu.Kantor pangembang sing arep nggunakake tes serologis ing omah utawa ing situs perawatan (contone, dokter) (kajaba dilindhungi sertifikat CLIA laboratorium) isih kudu ngirim aplikasi EUA lan diwenehi wewenang dening FDA kanggo tes kasebut.Kita rencana kanggo mriksa kabijakan iki sawise sawetara tes serologis wis sah.Nanging, ing mburi, kita nyadari yen kabijakan sing digarisake ing pedoman 16 Maret kita cacat.
Ing pungkasan Maret, 37 produsen komersial wis ngandhani FDA babagan introduksi tes serologis menyang pasar AS.FDA nampa panjaluk EUA kanggo tes serologis lan wiwit menehi wewenang tes pertama ing wulan April.Nanging, ing awal April, pejabat pemerintah wiwit nuduhake efek potensial saka tes kasebut kanggo mbukak maneh ekonomi lan nyedhiyakake asuransi kanggo panggunaan sing ora didhukung ilmu pengetahuan lan ora nyukupi watesan sing ditemtokake dening FDA.Akibaté, pasar dibanjiri tes serologis, sawetara ana asil sing ora apik, lan akeh sing didol kanthi cara sing mbantah kabijakan FDA.Ing pungkasan April, 164 pabrikan komersial wis ngandhani FDA yen wis nindakake tes serologis.Seri acara iki beda karo pengalaman kita ing tes diagnostik komersial.Ing kasus iki, sawetara tes diwenehake ing kabar;manufaktur biasane ningkataké tes dhewe tinimbang listing produk digawe dening liyane, biasane manufaktur non-AS, kaya tes serologis tartamtu;claims palsu lan data Ana adoh kurang kasus tampering.
Ing tanggal 17 April, FDA nerbitake layang menyang panyedhiya layanan medis sing nerangake manawa sawetara pangembang wis nyalahake dhaptar kabar kit tes serologis kanggo ngaku yen tes kasebut wis disetujoni utawa diwenehake dening agensi kasebut.2 Senajan ana luwih saka 200 pangembang reagen testing serologis, FDA wis sukarela ngirim EUA utawa plans kanggo ngirim EUA, supaya FDA ngganti kawicaksanan ing Mei 4 supaya kita bisa ngevaluasi basis ilmiah kabeh testing mbagekke komersial lan ngevaluasi efektifitas. jinis.3 Wiwit tanggal 1 Februari 2021, FDA wis mbatalake perjanjian kasebut.Dhaptar 225 tes didaftar saka situs web kita, 15 surat peringatan ditanggepi, lan peringatan pelanggaran impor ditanggepi kanggo 88 perusahaan.
Ing wektu sing padha, wiwit Maret, FDA wis kerja sama karo Institut Kesehatan Nasional (NIH), Pusat Kontrol lan Pencegahan Penyakit, lan Badan Riset lan Pengembangan Lanjut ing Biomedis kanggo mbantu Institut Kanker Nasional (NCI). netepake kemampuan kanggo ngevaluasi serologi.Kanggo mbantu menehi informasi keputusan peraturan FDA babagan tes individu (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-part-validation).Tim evaluasi sing diklumpukake dening NCI kasusun saka 30 sampel serum antibodi-positif SARS-CoV-2 beku lan 80 serum antibodi-negatif beku lan rumus larutan glukosa sitrat antikoagulan sampel plasma A.Ukuran lan komposisi panel dipilih kanggo ngaktifake evaluasi adhedhasar laboratorium lan menehi perkiraan sing cukup lan interval kapercayan kanggo kinerja tes ing kasedhiyan sampel sing winates.Karya iki minangka tandha pisanan pamrentah federal nganakake evaluasi diri kanggo menehi wewenang marang FDA.Sabanjure, Institut Kesehatan Nasional (NIH) nggunakake hubungane karo pusat akademik kanggo nganakake evaluasi awal babagan titik perawatan sing janji lan tes diagnostik Covid-19 ing omah ing program RADx (Rapid Diagnostic Acceleration).4
Kita sadurunge wis mbatesi pengalaman kita ing tes diagnostik Covid-19.5 Fakta sing relevan lan peserta-lan tumindak FDA?Kahanan ujian serologis uga beda-beda, lan pelajaran sing kita sinau uga beda.
Kaping pisanan, pengalaman kita ing tes serologis negesake pentinge wewenang bebas produk medis kanthi basis ilmiah sing apik, lan ora ngidini produk tes sing ora sah mlebu pasar.Ngerti apa sing saiki kita ngerti, sanajan tanpa watesan sing diwiwiti, kita ora bakal ngidini tes serologis tanpa review lan wewenang FDA.Sanajan faktor liya bisa nyebabake banjir produk sing ora sah menyang pasar, kabijakan 16 Maret ngidini kedadeyan kasebut.
Kapindho, minangka bagéan saka rencana wabah, pamrentah federal kudu ngoordinasi nyiapake program riset publik-swasta kanggo ngatasi masalah epidemiologis sing ana gandhengane karo panularan penyakit lan kekebalan ing tahap awal wabah.Upaya gabungan bakal mbantu mesthekake yen riset sing dibutuhake ditindakake kanthi tepat wektu, nyuda duplikasi riset, lan nggunakake sumber daya federal.
Katelu, kita kudu netepake kemampuan kanggo ngevaluasi kinerja tes ing pamrentah federal utawa atas jenenge pamrentah federal sadurunge wabah kasebut, supaya evaluasi mandiri bisa ditindakake kanthi cepet sajrone wabah kasebut.Kerjasama kita karo NCI wis nuduhake nilai pendekatan iki.Digabungake karo wewenang FDA, strategi iki bisa ngidini evaluasi kanthi cepet lan mandiri babagan akurasi diagnostik molekuler, tes antigen lan serologis, lan nyilikake kabutuhan pangembang kanggo nemokake spesimen pasien utawa conto klinis liyane kanggo validasi tes, saéngga nyepetake panggunaan akurat. testing wis apik.Pamrentah federal uga kudu nimbang nggunakake metode iki kanggo teknologi sing digunakake ing njaba wabah kasebut.Contone, program RADx NIH bisa terus lan ngluwihi Covid-19.Ing jangka panjang, kita butuh cara umum kanggo verifikasi desain lan kinerja tes.
Kaping papat, komunitas ilmiah lan medis kudu ngerti tujuan lan panggunaan klinis tes serologis, lan cara nggunakake asil tes kanthi tepat kanggo ngandhani perawatan pasien kanthi umum.Kanthi pangembangan ilmu ilmiah, pendhidhikan terus-terusan penting kanggo tanggepan darurat kesehatan umum, utamane yen metode tes serologis disalah gunakake kanggo diagnosis, lan wong sing tingkat infeksi sing sithik bisa nggunakake metode tes siji.Bakal ana asil positif palsu lan kekebalan kanggo infeksi.Cara tes kita kudu terus dianyari lan dipandu dening ilmu sing bisa dipercaya.
Pungkasan, kabeh pihak sing melu tanggap darurat kesehatan masarakat kudu entuk informasi sing luwih cepet.Kaya para ahli medis kanthi cepet nyoba ngerti kepiye Covid-19 mengaruhi pasien lan cara nambani pasien sing paling apik, FDA kudu adaptasi karo informasi sing winates lan berkembang, utamane ing tahap awal wabah.Panyiapan mekanisme nasional lan internasional sing apik lan terkoordinasi kanggo ngumpulake bukti lan ngumpulake, nuduhake lan nyebarake informasi penting kanggo mungkasi pandemi saiki lan nanggapi kahanan darurat kesehatan masyarakat ing mangsa ngarep.
Ing ngarep, nalika pandemi berkembang, FDA bakal terus njupuk langkah kanggo mesthekake yen tes antibodi sing akurat lan dipercaya diwenehake kanthi pas kanggo nyukupi kabutuhan kesehatan masarakat.
1. Administrasi Pangan lan Obat.Kabijakan kanggo tes diagnostik kanggo penyakit koronavirus 2019 ing darurat kesehatan masarakat.16 Maret 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Administrasi Pangan lan Obat.Layang kanggo panyedhiya kesehatan babagan informasi penting babagan panggunaan serologi (antibodi) kanggo ndeteksi COVID-19.17 April 2020 (dianyari tanggal 19 Juni 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - layang kanggo panyedhiya kesehatan).
3. Shah A lan ShurenJ.Sinau luwih lengkap babagan kabijakan tes antibodi sing diowahi dening FDA: Prioritasake akses lan akurasi.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), 4 Mei 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- akses-lan-akurasi).
4. Institut Kesehatan Nasional.Rapid Diagnostic Acceleration (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Tes diagnostik molekuler Covid-19 sinau pelajaran.Jurnal Kedokteran Inggris 2020;383(17): e97-e97.
Wektu kirim: Mar-10-2021