Ing komunikasi safety anyar dening Senator AS takon agensi kanggo mriksa akurasi oximeters pulsa, FDA nliti akurasi agensi amarga keprihatinan babagan kemungkinan beda etnis ing pangukuran oximeter pulsa.
Nalika wong golek cara kanggo ngawasi status ambegan ing omah adhedhasar ancaman pandemik koronavirus, oximeter pulsa sing bisa dituku minangka obat resep lan produk sing over-the-counter saya akeh digunakake.Kanggo wektu sing suwe, tren iki nambah keprihatinan babagan hubungan antara pigmentasi kulit lan asil oximeter.
FDA nanggapi keprihatinan kasebut kanthi ngandhani pasien lan panyedhiya kesehatan babagan watesan piranti kasebut.Agensi kasebut nyengkuyung wong kanggo nglacak owah-owahan ing tingkat oksigen saka wektu, lan njupuk bukti liyane saka data oximeter nalika nggawe keputusan.
Ing wiwitan pandemik COVID-19, kapentingan ing oksimeter pulsa mundhak.Piranti kasebut ngetokake sinar cahya ing pucuk driji kanggo ngira-ngira jenuh oksigen ing getih.Konsumen nggoleki piranti kasebut kanggo entuk cara kanggo netepake pengaruh koronavirus ing sistem pernapasan ing omah lan entuk titik data kanggo menehi dhasar kanggo nggawe keputusan nalika golek layanan medis.Panemuan manawa sawetara wong kanthi tingkat oksigen sing sithik meh ora ambegan, sing nambah nilai potensial data kasebut.
Sawetara oksimeter pulsa didol minangka produk kesehatan umum, barang olahraga utawa produk penerbangan ing wangun OTC.Oximeter OTC ora cocok kanggo panggunaan medis lan durung dideleng dening FDA.Oksimeter pulsa liyane bisa dibusak liwat jalur 510 (k) lan bisa diwenehake kanthi resep.Konsumen sing ngawasi tingkat oksigen biasane nggunakake oksimeter OTC.
Keprigelan babagan efek pigmentasi kulit ing akurasi oksimeter pulsa bisa ditelusuri paling ora ing taun 1980-an.Ing taun 1990-an, peneliti nerbitake studi babagan departemen darurat lan pasien perawatan intensif lan ora nemokake hubungan antara pigmentasi kulit lan asil oksimetri pulsa.Nanging, studi awal lan mengko ngasilake data sing bertentangan.
COVID-19 lan utusan anyar sing diterbitake ing New England Journal of Medicine wis fokus maneh.Surat saka NEJM nglaporake analisis sing nemokake manawa "pasien kulit ireng meh kaping telu frekuensi hipoksemia gaib ing pasien kulit putih, lan oksimeter pulsa ora bisa ndeteksi frekuensi iki."kalebu Elizabeth Waugh Senator kalebu Elizabeth Warren (D-Mass.) Data NEJM dikutip ing layang pungkasan sasi takon FDA kanggo maneh link antarane pigmentasi kulit lan asil oximeter pulsa.
Ing kabar safety ing dina Jumuah, FDA nyatakake yen lagi ngevaluasi literatur babagan akurasi oksimeter pulsa, lan "fokus kanggo ngevaluasi literatur apa wong sing duwe kulit luwih peteng duwe akurasi produk sing kurang."FDA uga nganalisa data pra-pasar lan nggarap manufaktur kanggo ngevaluasi bukti liyane.Proses iki bisa nyebabake pedoman sing diowahi babagan subyek.Pedoman sing wis ana nyaranake supaya paling ora rong peserta pigmen peteng dilebokake ing uji klinis oksimeter pulsa.
Nganti saiki, tumindak FDA diwatesi mung kanggo pernyataan babagan panggunaan oksimeter pulsa sing tepat.Newsletter safety FDA nerangake carane njupuk lan kokwaca wacan.Umume, oksimeter pulsa kurang akurat ing tingkat oksigen getih sing kurang.FDA nyatakake yen maca 90% bisa nggambarake angka nyata nganti 86% lan nganti 94%.Rentang akurasi oksimeter pulsa OTC sing durung dideleng dening FDA bisa uga luwih akeh.
Welasan perusahaan bersaing ing pasar oksimeter pulsa resep.Ing taun-taun pungkasan, akeh perusahaan China sing entuk lisensi 510 (k) kanggo gabung karo teknologi medis liyane ing pasar, kayata Masimo lan Smiths Medical.
Pasien diabetes Dexcom lan Insulet loro-lorone prédhiksi wutah bisnis lan ekspansi pasar taun iki ing pidato.
Kanthi kebangkitan koronavirus lan munculé galur sing luwih nular, tantangan lan kesempatan sing diadhepi COVID-19 ana ing ngarep perusahaan piranti medis lan diagnostik.
Pasien diabetes Dexcom lan Insulet loro-lorone prédhiksi wutah bisnis lan ekspansi pasar taun iki ing pidato.
Kanthi kebangkitan koronavirus lan munculé galur sing luwih nular, tantangan lan kesempatan sing diadhepi COVID-19 ana ing ngarep perusahaan piranti medis lan diagnostik.
Wektu kirim: Mar-15-2021