Saben dina, perusahaan sing berbasis ing Pasadena, California ngirim wolung kapal barang sing nggawa tes koronavirus menyang Inggris.
Eksekutif paling dhuwur saka Innova Medical Group ngarep-arep nggunakake tes kanthi cepet kanggo nyuda infeksi luwih cedhak karo omah.Ing fase pandemi sing paling ala ing musim dingin iki, rumah sakit ing Los Angeles County kebak pasien, lan jumlah tiwas tekan rekor dhuwur.
Nanging, Innova durung diwenehi wewenang dening Administrasi Pangan lan Narkoba AS kanggo adol produk tes kasebut ing Amerika Serikat.Nanging, jet sing dilengkapi tes diterbangake menyang luar negeri kanggo ngladeni "Bulan" ing ngendi Perdana Menteri Inggris Boris Johnson nganakake tes skala gedhe.
Daniel Elliott, Presiden lan CEO Innova Medical Group, ujar: "Aku rada frustasi.""Aku rumangsa wis nindakake kabeh pakaryan sing bisa ditindakake, pakaryan sing kudu ditindakake, lan pakaryan sing kudu diuji liwat proses persetujuan.”
Riset luwih akeh ditindakake kanggo mbuktekake akurasi tes Innova, sing regane kurang saka $5 lan bisa ngasilake asil sajrone 30 menit.Elliott ujar manawa peneliti ing Universitas Harvard, Universitas California, San Francisco lan Colby College wis ngevaluasi tes kasebut, lan klompok riset pribadi liyane nganakake uji coba kanggo wong sing duwe utawa tanpa gejala COVID-19.
Para ahli ujar manawa Amerika Serikat bisa kanthi cepet nggedhekake pasokan produk tes sing winates ing Amerika Serikat lan nambah kacepetan kanthi menehi wewenang tes antigen kertas kanthi cepet (kayata diagnosis Innova).Para panyengkuyung ujar manawa tes kasebut luwih murah lan luwih gampang digawe, lan bisa digunakake loro nganti kaping telu seminggu kanggo ndeteksi yen ana wong sing kena infeksi lan bisa nyebarake virus menyang wong liya.
Cacat: Dibandhingake karo tes laboratorium, akurasi tes cepet kurang, lan tes laboratorium luwih suwe kanggo rampung, lan biaya 100 dolar AS utawa luwih.
Wiwit musim semi pungkasan, pamrentahan Presiden Joe Biden wis nyengkuyung loro cara kasebut - nandur modal ing tes antigen sing cepet lan murah lan reaksi rantai polimerase berbasis laboratorium utawa tes PCR.
Sadurunge wulan iki, pejabat pamrentah ngumumake yen enem pemasok sing ora dingerteni bakal ngirim 61 yuta tes cepet ing pungkasan musim panas.Kamentrian Pertahanan uga wis entuk persetujuan $ 230 yuta karo Ellume sing berbasis ing Australia kanggo mbukak pabrik ing Amerika Serikat kanggo nganakake 19 yuta tes antigen saben wulan, lan 8,5 yuta bakal diwenehake marang pamrentah federal.
Pamrentahan Biden ngumumake rencana $ 1.6 milyar dina Rebo kanggo nguatake tes ing sekolah lan lokasi liyane, nyedhiyakake persediaan sing dibutuhake, lan nandur modal ing urutan genom kanggo ngenali varian koronavirus.
Kira-kira setengah saka dhuwit bakal digunakake kanggo ndhukung produksi domestik persediaan tes penting, kayata nibs pena plastik lan wadhah.Laboratorium ora bisa njamin keamanan kanthi konsisten - nalika conto dikirim menyang laboratorium sing dilengkapi kanthi apik, kesenjangan rantai pasokan bisa nundha asil.Rencana paket Biden uga kalebu mbuwang dhuwit kanggo bahan mentah sing dibutuhake kanggo tes antigen kanthi cepet.
Para pejabat pemerintah ngandhakake yen biaya iki cukup kanggo nyukupi kabutuhan proyek percontohan kanggo nyukupi kabutuhan langsung.Koordinator tanggapan COVID-19 Jeffrey Zients ujar manawa Kongres kudu ngliwati rencana ngluwari Biden kanggo mesthekake pendanaan tikel kaping pindho kanggo nambah kemampuan tes lan nyuda biaya.
Distrik sekolah ing Seattle, Nashville, Tennessee, lan Maine wis nggunakake tes cepet kanggo ndeteksi virus ing antarane guru, siswa, lan wong tuwa.Tujuane tes cepet yaiku kanggo ngilangi rasa kuwatir nalika mbukak sekolah maneh.
Carole Johnson, koordinator uji coba tim tanggapan COVID-19 administrasi Biden, ujar: "Kita butuh macem-macem pilihan ing kene.""Iki kalebu opsi sing gampang digunakake, prasaja lan terjangkau."
Para panyengkuyung ujar manawa regulator federal menehi wewenang marang perusahaan sing saiki bisa nganakake tes sing akeh, mula Amerika Serikat bisa nindakake tes liyane.
Dr Michael Mina, ahli epidemiologi ing Universitas Harvard, wis nganakake tes kasebut.Dheweke ujar manawa tes kanthi cepet minangka "salah sawijining alat sing paling apik lan paling kuat ing Amerika" kanggo nglawan COVID-19.
Mina ujar: "Kita kudu ngenteni nganti musim panas kanggo nyoba wong ... iki ora masuk akal."
Ing screening ekstensif sing digabungake karo langkah-langkah kuarantin sing ketat, negara Eropa Slowakia nyuda tingkat infeksi nganti meh 60% sajrone seminggu.
Inggris wis miwiti program screening skala gedhe sing luwih ambisius.Iku dibukak program pilot kanggo ngevaluasi test Innova ing Liverpool, nanging wis ditambahi program kanggo kabeh negara.Inggris wis ngluncurake program skrining sing luwih agresif, menehi tes luwih saka $1 milyar.
Tes Innova wis digunakake ing 20 negara, lan perusahaan kasebut nambah produksi kanggo nyukupi permintaan.Elliott ujar manawa akeh tes perusahaan ditindakake ing pabrik ing China, nanging Innova wis mbukak pabrik ing Brea, California, lan bakal mbukak 350.000 ing Rancho Santa Margarita, California.Pabrik kaki persegi.
Innova saiki bisa ngasilake 15 yuta kit tes saben dina.Perusahaan plans kanggo nggedhekake packaging kanggo 50 yuta set dina ing mangsa panas.
Elliott kandha, "Swara banget, nanging ora kaya ngono."Wong kudu nyoba kaping telu seminggu supaya bisa ngilangi rantai transmisi kanthi efektif.Ana 7 milyar wong ing donya.”
Pamrentah Biden wis tuku luwih saka 60 yuta tes, sing ora bakal bisa ndhukung program skrining skala gedhe ing jangka panjang, utamane yen sekolah lan perusahaan nyoba wong loro nganti kaping telu seminggu.
Sawetara Demokrat njaluk promosi screening massa sing luwih aktif liwat tes cepet.Perwakilan dodolan AS Kim Schrier, Bill Foster, lan Suzan DelBene njaluk Pemangku Komisioner FDA Janet Woodcock supaya nindakake evaluasi mandiri babagan tes cepet kasebut kanggo "mbukak dalan kanggo tes omah sing murah lan murah."
'Cukup lan ati-ati mriksa presiden kanthi acak': Sanajan wis divaksinasi, Presiden Joe Biden terus dites kanthi rutin kanggo COVID-19
FDA wis menehi wewenang darurat kanggo puluhan tes nggunakake macem-macem teknologi, sing digunakake ing laboratorium, institusi medis kanggo layanan medis langsung, lan tes omah.
Tes $30 Ellume minangka siji-sijine tes sing bisa digunakake ing omah tanpa resep, ora mbutuhake laboratorium, lan bisa menehi asil sajrone 15 menit.Tes omah Abbott's BinaxNow mbutuhake rekomendasi saka panyedhiya telemedicine.Tes omah liyane mbutuhake wong ngirim conto idu utawa swab irung menyang laboratorium eksternal.
Innova wis ngirim data menyang FDA kaping pindho, nanging durung disetujoni.Pejabat perusahaan ujar manawa nalika uji klinis maju, bakal ngirim data luwih akeh ing sawetara minggu sabanjure.
Ing wulan Juli, FDA nerbitake dokumen sing mbutuhake tes ing omah kanggo ngenali virus sing nyebabake COVID-19 paling ora 90% wektu.Nanging, pejabat senior FDA sing tanggung jawab kanggo ngawasi tes ngandhani USA Today manawa agensi kasebut bakal nimbang tes kanthi sensitivitas sing luwih murah - ngukur frekuensi tes kasebut kanthi bener ngenali virus kasebut.
Jeffrey Shuren, direktur Pusat Peralatan lan Kesehatan Radiologis FDA, ujar manawa agensi kasebut wis nyetujoni sawetara tes antigen titik-perawatan lan ngarepake manawa luwih akeh perusahaan bakal njaluk wewenang kanggo tes omah.
Shuren marang USA Today: "Saka wiwitan, iki posisi kita, lan kita kerja keras kanggo promosi akses menyang tes sing efektif.""Utamane tes sing akurat lan dipercaya nggawe wong Amerika yakin babagan iki."
Dr. Patrick Godbey, Dekan saka American College of Pathologists, kandha, ”Saben jinis pamriksan ana tujuane, nanging kudu digunakake kanthi bener.”
"Wong Amerika kudu ngerti proses iki": Gubernur ngandhani Presiden Joe Biden yen dheweke pengin ngiyatake koordinasi vaksin COVID lan laporan sing jelas.
Godbey ujar manawa tes antigen cepet bisa digunakake nalika digunakake ing wong sajrone limang nganti pitung dina wiwit gejala kasebut.Nanging, nalika digunakake kanggo nliti wong tanpa gejala, tes antigen bisa uga ora kena infeksi.
Tes sing luwih murah bisa uga luwih gampang dipikolehi, nanging dheweke kuwatir yen kasus sing ora kejawab bisa digunakake minangka alat screening sing nyebar.Yen padha nyoba asil negatif salah, bisa menehi wong raos aman palsu.
Goldby, direktur laboratorium Pusat Kesehatan Daerah Georgia Tenggara ing Brunswick, Georgia, ujar: "Sampeyan kudu ngimbangi biaya (tes) kanthi biaya ilang wong sing aktif lan ngidini wong kasebut sesambungan karo wong liya.""Iki pancen prihatin.Iki dadi sensitivitas tes.
Tim saka Universitas Oxford lan laboratorium Porton Down pemerintah wis nganakake riset ekstensif babagan tes cepet Innova ing Inggris.
Ing panaliten non-peer-review babagan tes cepet sing dievaluasi dening Innova lan pabrikan liyane, tim riset nyimpulake manawa tes minangka "pilihan sing menarik kanggo tes skala gedhe."Nanging para peneliti ujar manawa tes cepet kudu asring digunakake kanggo netepake akurasi lan keuntungan potensial.
Panliten kasebut ngevaluasi 8.951 tes Innova sing ditindakake ing pasien klinis, staf medis, personel militer, lan bocah sekolah.Panliten kasebut nemokake manawa tes Innova kanthi bener ngidhentifikasi 78,8% kasus ing 198 klompok sampel dibandhingake karo tes PCR berbasis laboratorium.Nanging, kanggo conto kanthi tingkat virus sing luwih dhuwur, sensitivitas metode deteksi tambah luwih saka 90%.Panaliten kasebut nyebutake "bukti sing saya tambah" manawa wong sing duwe virus sing luwih dhuwur luwih infèksi.
Ahli liyane ujar manawa Amerika Serikat kudu ngalih strategi deteksi menyang strategi sing nandheske screening liwat tes cepet kanggo ngenali wabah luwih cepet.
Pejabat kesehatan ujar manawa koronavirus bakal dadi endemik ing sawetara taun sabanjure: apa tegese?
Ing komentar sing diterbitake ing Rebo dening The Lancet, Mina lan peneliti ing Universitas Liverpool lan Oxford nyatakake yen panaliten anyar wis salah paham babagan sensitivitas tes antigen kanthi cepet.
Dheweke percaya yen wong ora bisa nyebarake virus menyang wong liya, tes PCR berbasis laboratorium bisa ndeteksi fragmen virus kasebut.Akibaté, sawise dites positif ing laboratorium, wong tetep ngasingake luwih suwe tinimbang sing dibutuhake.
Mina ujar manawa kepiye para regulator ing Amerika Serikat lan negara liya napsirake data saka program tes cepet Inggris duwe "penting global."
Mina ujar: "Kita ngerti manawa wong Amerika pengin tes kasebut.""Ora ana alesan kanggo mikir yen tes iki ilegal.Edan kuwi.”
Wektu kirim: Mar-15-2021